各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥品檢查中心：

　　為深入貫徹國家藥監(jiān)局2021年藥品上市后監(jiān)管工作會議和省藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，強化特殊藥品安全管理, 推進藥品信息化追溯體系建設，嚴防特殊藥品流入非法渠道，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于進一步加強第二類精神藥品管理暨開展第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕11號)和省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局《關于規(guī)范醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品管理工作的通知》(晉衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕34號)等的有關要求，現(xiàn)就特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查工作通知如下。

　　一、工作目標

　　以“四個最嚴”為根本遵循，堅持問題導向、風險管理和全程管控，強化企業(yè)(單位)安全主體責任落實，加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品監(jiān)督檢查力度，全面推進藥品信息化追溯管理，著力消除特殊藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的安全管理風險隱患，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，嚴防流入非法渠道，確保特殊藥品管得住、用得上。

　　二、檢查范圍

　　(一)精神藥品(含原料藥)、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)(含非藥品生產(chǎn)企業(yè));

　　(二)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營企業(yè)(含批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售藥店);

　　(三)使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的醫(yī)療機構(含衛(wèi)生院、私營醫(yī)院、個體診所、戒毒維持治療門診);

　　(四)2020年申請購買麻醉藥品和精神藥品對照品的使用單位。

　　三、檢查重點

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)重點檢查安全管理制度是否涵蓋生產(chǎn)、銷售、使用、運輸?shù)热^程安全管理;原料采購、生產(chǎn)投料、庫房管理、銷售管理、運輸管理等是否嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》和企業(yè)安全管理制度執(zhí)行;雙人管理、專賬登記、取樣留樣是否嚴格落實，專庫(柜)設施、視頻監(jiān)控、自動報警設備運行是否正常;是否建立信息化追溯體系，能否對生產(chǎn)的藥品做到快速定位，數(shù)據(jù)準確。

　　(二)定點經(jīng)營企業(yè)重點檢查安全管理制度是否涵蓋采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié);雙人管理是否嚴格落實，驗收是否至最小包裝，專賬登記是否真實準確;專庫(柜)設施、視頻監(jiān)控、報警設備運行是否正常;收貨地點是否是許可證件載明的地址,到貨回執(zhí)是否有授權人員的簽字(章);是否建立信息化追溯系統(tǒng)，對購進銷售的特殊藥品進行掃碼核注核銷;銷往醫(yī)療機構的麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品是否通過印鑒卡平臺銷售，是否單獨開具隨貨同行單和增值稅發(fā)票，并做到一票一款。

　　(三)醫(yī)療機構重點檢查購進特殊藥品的渠道是否合法，抽取一定比例跟蹤核實流向，核對購進和使用的數(shù)量是否平衡，麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品是否通過電子印鑒卡平臺購進;專庫(柜)設施、視頻監(jiān)控、報警設備運行是否正常;雙人管理、專賬登記是否嚴格落實，采購、驗收、入庫、出庫和貨款結算是否符合“全省醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品管理實施細則”有關要求;是否建立信息化追溯系統(tǒng)，對購進使用的麻醉藥品、精神藥品進行掃碼核注核銷。

　　(四)放射性藥品使用單位重點檢查《放射性藥品使用許可證》(以下簡稱使用許可證)類別及科室名稱與實際是否一致;購進的放射性藥品是否按照儲存條件和防護要求儲存;許可類別含第三類放射性藥品的制備環(huán)境是否符合要求,自行配制的锝〔99mTc〕和正電子類放射性藥品是否按照質(zhì)量控制指導原則對每批藥品進行質(zhì)量檢驗和定期檢驗，檢驗用儀器設備是否定期校驗(檢定)，質(zhì)量管理的制度和記錄是否齊全。

　　(五)對照品使用單位重點檢查是否建立采購、儲存、使用等安全管理制度;專柜設施、視頻監(jiān)控、報警設備運行是否正常;是否嚴格執(zhí)行雙人管理、專賬登記等制度，賬、物是否一致。

　　四、檢查分工

　　(一)省藥品監(jiān)督管理局負責組織對精神藥品(含原料藥)、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)(含非藥品生產(chǎn)企業(yè))，以及麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營企業(yè)(含批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部)的監(jiān)督檢查，由省藥品檢查中心具體實施。

　　(二)各市藥品監(jiān)督管理部門負責組織對轄區(qū)經(jīng)營使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的零售連鎖藥店、醫(yī)療機構(含衛(wèi)生院、私營醫(yī)院、個體診所、戒毒維持治療門診)，以及2020年申請購買麻醉藥品和精神藥品對照品使用單位的監(jiān)督檢查。

　　五、工作要求

　　(一)落實安全管理責任。各級藥品監(jiān)督管理部門要堅決扛起防范化解安全風險的政治責任，嚴格落實特殊藥品安全監(jiān)管工作責任，全面梳理轄區(qū)特殊藥品監(jiān)管對象，做到底數(shù)清、情況明。要結合工作實際制定檢查方案，統(tǒng)籌安排檢查力量和檢查內(nèi)容，對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展全覆蓋檢查，有效規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。

　　(二)強化主體責任落實。要督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實藥品上市許可持有人責任，確保特殊藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全過程質(zhì)量安全和渠道安全;經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構和使用單位要按照法律法規(guī)、有關規(guī)定和要求建立健全安全管理制度并嚴格執(zhí)行，嚴防藥品流入非法渠道。發(fā)生藥品被盜被搶或被騙購套購等情況，各企業(yè)(單位)要立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安機關。

　　(三)推進藥品追溯管理。要把信息化追溯檢查作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，督促麻醉藥品、精神藥品等重點品種生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、二級以上醫(yī)療機構和私營醫(yī)院建立符合國家藥品追溯標準和要求的信息化追溯體系，對采購和銷售的賦碼藥品掃碼完成核注核銷，實現(xiàn)全過程追溯。

　　(四)加強縱向聯(lián)動執(zhí)法。各級藥品監(jiān)管部門要堅持全省“一盤棋”、運行“一體化”的監(jiān)管運行體系，統(tǒng)籌利用好各級監(jiān)管力量，可采取交叉互查、項目合查、督查督辦等方式，加強監(jiān)督檢查的協(xié)調(diào)聯(lián)動，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的異常購銷情況要及時通報省藥監(jiān)局,收到協(xié)查函的市局應及時展開調(diào)查并反饋。

　　(五)加強橫向協(xié)同配合。要發(fā)揮禁毒聯(lián)席工作機制，加強與衛(wèi)健委、公安、郵政等相關部門的溝通，可以通過情況通報、聯(lián)合檢查等方式加強協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。對檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)、醫(yī)療機構、使用單位在郵寄運輸、購銷渠道、處方管理、合理用藥等方面存在的違法違規(guī)問題，應及時通報或移送相關部門。

　　(六)督促醫(yī)療機構合法使用放射性藥品。對使用放射性藥品的醫(yī)療機構要按照《放射性藥品使用管理辦法》和檢查重點開展檢查。要督促醫(yī)療機構對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和風險及時進行整改;使用許可證核發(fā)類別和科室有調(diào)整或增加的，要求醫(yī)療機構及時向省局提交變更申請;使用許可證已過期或無使用許可證的醫(yī)療機構不得臨床使用放射性藥品，要督促醫(yī)療機構按照要求進行備案或許可。

　　(七)及時報告工作進展。特殊藥品監(jiān)督檢查和信息化追溯管理工作均列入年度考核內(nèi)容，請各市局3月25日前報送檢查方案和特殊藥品經(jīng)營企業(yè)/使用單位統(tǒng)計表，6月、9月和11月的25日前報送監(jiān)督檢查情況匯總表，6月和11月同時報送工作總結，紙質(zhì)版蓋章掃描后同電子版一并發(fā)送至電子郵箱。檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題請隨時聯(lián)系。

　　聯(lián) 系 人：李凱(18635106370)

　　電子郵箱：[email protected]

　　山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2021年2月22日