為全面貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號(hào))要求，國家藥監(jiān)局在全面總結(jié)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，確定并發(fā)布了第二批10個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目。

　　10個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目分別為中藥有效性安全性評(píng)價(jià)及全過程質(zhì)量控制研究，干細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系及方法研究，真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法研究，新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)研究，納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)研究，基于遠(yuǎn)程傳輸、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機(jī)器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究，新型生物材料安全性有效性評(píng)價(jià)研究，化妝品新原料技術(shù)指南研究和化妝品安全監(jiān)測(cè)與分析預(yù)警方法研究，惡性腫瘤等常見病、多發(fā)病診療產(chǎn)品評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法研究，藥品、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究。

　　本批重點(diǎn)項(xiàng)目執(zhí)行周期原則上為2年。各項(xiàng)目由國家藥監(jiān)局相關(guān)司局牽頭，相關(guān)直屬單位實(shí)施，合作單位原則上依托國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。國家藥監(jiān)局要求各牽頭單位、實(shí)施單位按照聚焦前沿、突出重點(diǎn)、強(qiáng)化實(shí)效、穩(wěn)步推進(jìn)的原則，抓緊研究制定項(xiàng)目實(shí)施方案，明確研究計(jì)劃，細(xì)化研究目標(biāo)和任務(wù)，落實(shí)合作單位，加快創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管能力和水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，更好滿足公眾健康需要。

　　中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃自2019年4月啟動(dòng)，同步確定了首批9個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目。經(jīng)過2年努力，首批重點(diǎn)項(xiàng)目取得重要成果，已研究制定監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)103項(xiàng)，其中31項(xiàng)已發(fā)布。